Neuro Zti : Oticon Medical annonce la remise sur le marché de ses implants en 2022

implants cochléaires



Dans un communiqué paru en décembre 2021, le groupe Demant a annoncé avoir identifié la cause du problème qui avait causé le rappel et le retrait du marché des implants Neuro Zti. Oticon Medical a expliqué que le problème semblerait lié au processus de fabrication et non à la conception des implants.

Le fabricant travaille actuellement à la mise en œuvre et à la vérification d'une solution et s'attend à ce que les activités de vente reprennent au troisième trimestre 2022, puis s'intensifient au cours des mois suivants. Ce calendrier prévu est soumis à la vérification et à la validation finales, y compris l'approbation des organismes externes pertinents, a déclaré la société. À la mi-octobre, les enquêtes ont montré que jusqu'à 3 976 implants Neuro Zti étaient potentiellement concernés et que 28 implants au total avaient été explantés ou étaient à ce moment-là sous surveillance pour être explantés. Au 19 décembre 2021, ce dernier chiffre était passé à 43 implants. Jusqu'à présent, le nombre d'incidents signalés est donc resté faible, et il est peu probable que la plupart des utilisateurs rencontrent des problèmes. Aucun événement de sécurité n'a encore été signalé en rapport avec les implants, et il n'y a toujours pas de problème de sécurité pour les utilisateurs actuels, a déclaré Demant dans son annonce.

Pour rappel, en octobre dernier, Oticon Medical avait identifié une augmentation du nombre d'explantations d'implants Neuro Zti et du nombre d'implants sous surveillance (devant être explantés) en raison d'une perte d'herméticité des composants électroniques qui, avec le temps, sont exposés à l'humidité, ce qui entraîne l'arrêt de l'électronique et du fonctionnement. Les enquêtes ont montré que les problèmes sont liés à un écart de fabrication, affectant jusqu'à 3 976 implants Neuro Zti. En conséquence de l'action corrective volontaire sur le terrain, Demant avait arrêté les ventes de nouveaux implants cochléaires en 2021. Outre la perte de revenus, l'action corrective volontaire sur le terrain entraînera également certains coûts ponctuels, qui devraient s'élever à 70-100 millions de DKK (94-134 millions d’euros) en 2021. La plupart de ces coûts ne devraient pas affecter le flux de trésorerie cette année et les perspectives du groupe pour 2021 restent inchangées.
« Malgré la faible prévalence des problèmes de performance de nos implants cochléaires, nous entreprenons cette action volontaire pour rester fidèles à notre engagement de fournir des produits de la plus haute qualité à tous égards. Heureusement, le problème ne pose aucun problème de sécurité pour les utilisateurs actuels, mais nous sommes bien sûr vraiment désolés pour toute perturbation et tout désagrément que cela peut causer à nos patients et à nos clients et nous nous engageons à les aider à résoudre tous les problèmes qu'ils peuvent rencontrer », a déclaré Søren Nielsen, le PDG de Demant.
 

Lucile Perreau