L'application de la loi « Médiator » se précise

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Un décret en date du 28 septembre et publié lundi 1er octobre au Journal officiel vient préciser les pénalités financières encourues par les entreprises pharmaceutiques ainsi que par les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux, suite au vote de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé le 29 décembre 2011, en réponse à l'affaire dite « Médiator ».

Ainsi, une pénalité est prononcée par les ministres chargés de la santé et de la Sécurité sociale « lorsqu'un fabricant ou un distributeur de dispositifs médicaux n'a pas réalisé l'étude complémentaire à laquelle peut être subordonnée la prise en charge forfaitaire de certains dispositifs utilisés en établissement de santé ». Le fabricant ou le distributeur peut adresser dans un délai d'un mois ses observations écrites aux ministres concernés, et demander à être entendu pour préciser ses arguments. Il doit également communiquer son chiffre d'affaires, sachant que « le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise ou le groupe d'entreprises sur le produit considéré durant les douze mois précédant la constatation du manquement ». Dans le cas où les preuves apportées ne convainquent pas les ministères, la pénalité doit être réglée dans un délai d'un mois à compter de la notification.

Deux autres pénalités, prononcées par le Comité économique des produits de santé (CEPS) présidé par M. Dominique Giorgi le 11 septembre, sont prévues à l'attention des entreprises pharmaceutiques. Elles viennent pénaliser d'une part l'usage non justifié des médicaments en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché, et d'autre part, le non-respect des engagements de réduction des visites médicales fixés par le CEPS. Les mêmes délais sont établis concernant la mise en place éventuelle de pénalités financières.

Illustration : gunnar3000 - Fotolia.com

G.F.