Un essai clinique en phase 3 pour la maladie de Ménière

Sound Pharmaceuticals a annoncé qu’elle avait recruté le premier patient de son essai clinique de phase 3 pour un traitement de la maladie de Ménière. Il s’agit du l’essai clinique baptisé « STOPMD-3 », dirigé par le Dr Paul Lambert, professeur au département d’oto-rhino-laryngologie de MUSC Health University Medical Center en Caroline du Sud, et ancien président de l’American Neurotologic Society. Les données cliniques provenant de deux études randomisées, contrôlées par placebo (essais de phase 1b et de phase 2b) ont montré que l’administration orale du SPI-1005 pendant 21 ou 28 jours améliorait la perte auditive neurosensorielle et les acouphènes chez les patients atteints de la maladie de Ménière. Les essais de phase 1b et de phase 2b ont randomisé 39 et 126 sujets, respectivement, à un placebo ou à des doses actives de SPI-1005, et traités pendant 21 ou 28 jours, respectivement.

Les améliorations cliniquement pertinentes de la perte auditive neurosensorielle ont été déterminées à l’aide de l’audiométrie tonale pure (PTA) et du test des mots dans le bruit (WIN). Les résultats rapportés par les patients concernant les acouphènes et les vertiges ont été évalués à l’aide de l’indice fonctionnel des acouphènes (TFI) et de l’échelle des symptômes de vertiges (VSS). L’amélioration des scores PTA/WIN et TFI/VSS par rapport à la ligne de base a été comparée entre les groupes de dose de SPI-1005 et le groupe placebo.
Dans l’étude de phase 2b, des améliorations cliniquement pertinentes ont été observées dans l’audition des basses fréquences par les scores PTA et WIN, huit semaines après le début du traitement par le SPI-1005, par rapport au placebo. Le pourcentage de sujets présentant des améliorations auditives significatives avec la PTA (gain supérieur à 10 dB dans les basses fréquences) dans le groupe recevant la dose de 400 mg de SPI-1005 est passé de 47 % à 4 semaines à 61 % à huit semaines, tandis que le pourcentage présentant des améliorations significatives à l’aide de WIN (augmentation supérieur à 20 % de la reconnaissance des mots) est passé de 57 % à quatre semaines à 68 % à huit semaines. De plus, le traitement par le SPI-1005 a également réduit de manière significative la perception des acouphènes ou l’intensité sonore des acouphènes par rapport au placebo. Les réductions de l’intensité sonore des acouphènes étaient en moyenne de 1,4 point dans le groupe 400 mg contre 0,7 point dans le groupe placebo.

Pour la phase 3, environ vingt sites américains enrôleront deux cents patients dans un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo, pour vérifier l’efficacité sur un plus grand nombre de personnes. Les patients recevront du SPI-1005 400 mg deux fois par jour. Après avoir terminé l’essai clinique de phase 3, ils seront invités à recevoir du SPI-1005 pendant six à douze mois afin d’établir davantage l’innocuité du médicament pour une utilisation chronique et intermittente, correspondant à la phase 4 des essais cliniques,  celle précédent la demande de mise sur le marché.