USA : La FDA autorise la mise sur le marché de l’OTC Bose

OVER THE COUNTER HEARING AIDS

La FDA doit proposer une réglementation sur les OTC sous 3 ans avant que ces dispositifs puissent être délivrés sans ordonnance. ©iStockPhotos.com

C’est une première dans le secteur des aides auditives outre-Atlantique : La Food and Drug Administration américaine a autorisé le 5 octobre, la commercialisation de la première aide auditive Bose « Over The Counter ».

Une catégorie d’appareils que les associations américaines d'audiologie souhaitent baptiser "Self-Fit Over the Counter Hearing Devices", afin de les différencier des assistants d’écoute (PSAPs) et des aides auditives conventionnelles (lire notre article dans le numéro 231).

Destiné aux personnes âgées de plus de 18 ans, l’appareil auditif Bose s’adresse particulièrement aux personnes présentant une déficience auditive considérée comme légère à modérée, qui peuvent ainsi programmer et contrôler leurs dispositifs, sans l’assistance d’un professionnel de l’audition. Fonctionnant sur le principe de la conduction aérienne, ces appareils sont réglables via une application de leur téléphone mobile. Selon la marque, l’appareil informe également son porteur si ce dernier doit consulter un audioprothésiste.

Pour que les malentendants « jouent un rôle actif dans leurs soins »
L’agence du département américain compétente entre autres, en matière de sécurité des dispositifs médicaux, a annoncé cette semaine, par voie de communiqué que 37,5 millions d’adultes américains âgés de 18 ans et plus déclarent avoir des problèmes d’audition sans pour autant être équipés d’une aide auditive. Parmi ces déficiences, certaines sont décrites comme « un petit problème » et d’autres comme de la surdité.
« La déficience auditive est un problème de santé publique important, en particulier à mesure que les individus vieillissent (…) Cette autorisation permet à certains patients d’avoir accès à un nouvel appareil dont ils contrôlent directement l’ajustement et les fonctionnalités. La FDA est déterminée à faire en sorte que les personnes malentendantes aient la possibilité de jouer un rôle actif dans leurs soins de santé », a déclaré le Dr Malvina Eydelman, directrice de la Division des dispositifs ophtalmiques et des appareils auditifs.

Pour l'heure, le produit ne s’affranchit en revanche pas des lois fédérales, qui prévoient dans certains états que de tels dispositifs doivent être prescrits et délivrés par un professionnel de santé. À ce sujet, la FDA a fait savoir qu’elle rédigeait un texte déterminant la réglementation de cette nouvelle catégorie d’appareils auditifs en vente libre, comme l’exige la loi promulguée en 2017.

Découvrez l'OTC Bose : https://www.bose.com/en_us/products/wellness/conversation_enhancing_headphones/hearphones.html

Kessy Huebi-Martel (Source : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622692.htm)