Sensorion et Cochlear débutent un premier essai clinique et associent médicament et implants cochléaires

préservation de l'audition



La société de biotechnologie Sensorion, ainsi que Cochlear, annoncent le lancement d’une étude pilote de SENS-401 (Arazasetron), un médicament à petite molécule innovant, chez des patients devant recevoir un implant cochléaire. L’étude sera sponsorisée par Sensorion, et la conception proposée devrait être présentée aux autorités réglementaires au deuxième semestre 2021.

L’objectif de cette étude est de mesurer la pharmacocinétique de SENS-401 dans la périlymphe et d’explorer l’effet thérapeutique de cette molécule sur les premiers résultats auditifs après implantation cochléaire. Dans un modèle préclinique établi, l’association de SENS-401 et d’implants cochléaires permettait de préserver l’audition résiduelle à des niveaux statistiquement significatifs à une fréquence située au-delà de celle du faisceau d’électrode, par rapport au placebo. Les résultats des études précliniques in vivo de Sensorion sur l’utilisation de SENS-401 associé à une implantation cochléaire sont encourageants. Dans l’étude préclinique, le médicament et le placebo ont été administrés par une électrode à élution.
L’essai sera intégralement financé dans le cadre de l’accord existant entre Cochlear et Sensorion. « Nous sommes ravis que Cochlear ait décidé de collaborer avec nous pour continuer le développement de SENS401 dans des études cliniques », a déclaré Nawal Ouzren, Directrice générale de Sensorion. « Nos études réalisées sur des volontaires sains, ainsi que notre étude de phase 2 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine, qui est en cours, ont déjà démontré la sécurité de SENS-401, et nos observations de modèles précliniques des implants cochléaires ont donné des premiers signes d’efficacité prometteurs. L’objectif de cette nouvelle étude exploratoire est de poursuivre la validation clinique pour le développement de notre pipeline, aux côtés de nos thérapies géniques prometteuses. Elle nous fournira également des informations sur les effets bénéfiques potentiels du médicament sur les résultats auditifs obtenus à l’aide des solutions implantables de Cochlear. »
« Nous sommes persuadés que l’association implants cochléaires et thérapies pharmacologiques peut améliorer les résultats chez les patients en termes de préservation de l’audition résiduelle et de compréhension. Nous avons récemment annoncé le lancement d’une étude clinique pivot avec un implant cochléaire à électrode à élution de dexaméthasone, une première dans notre secteur », a indiqué Jan Janssen, Directeur de la technologie chez Cochlear. « Notre collaboration avec Sensorion sur l’étude SENS-401 va nous permettre de recueillir davantage d’informations sur la possibilité de combiner les thérapies pour les personnes souffrant de perte auditive profonde. »
 

À propos de SENS-401 SENS-401 (Arazasetron) est un candidat médicament dont l’objectif est de protéger et préserver les tissus de l’oreille interne contre les dommages pouvant entraîner une perte d’audition progressive ou séquellaire. Petite molécule pouvant être prise oralement ou par injection, le SENS-401 a été reconnu comme médicament orphelin à la fois en Europe pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine, et aux États-Unis par la FDA (Food and Drug Administration)  pour la prévention de l’ototoxicité induite par le platine pour les populations pédiatriques. La FDA américaine lui a également octroyé le statut de nouveau médicament expérimental (IND, Investigational New Drug).

Lucile Perreau