Nouvelle certification sur les dispositifs médicaux pour le système auditif à ancrage osseux Ponto d’Oticon Medical

dispositif médical



Le système auditif à ancrage osseux Ponto a reçu la certification MDR (Medical Device Regulation), la nouvelle règlementation Européenne sur les dispositifs médicaux, le 19 juillet 2021.

La certification MDR (plus stricte que la Directive Européenne sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE) vise à garantir un plus grand niveau de sécurité, de qualité et de performance pour les professionnels de santé et leurs patients, et vient également accroître la transparence sur les dispositifs médicaux à travers l’Union Européenne. Oticon Medical a entamé ce projet de certification MDR pour les dispositifs de classe IIa et IIb Ponto, en 2017. Malgré les restrictions de déplacement et audits reportés dus à la pandémie Covid-19, l’obtention de la certification a lieu dans les temps estimés.
 

Lucile Perreau