La FDA propose d'établir une catégorie réglementaire pour les appareils auditifs en vente libre

législation



Le 19 octobre 2021, la FDA (Food and Drug Administration) a publié dans le Federal Register, sa proposition concernant les règles pour une nouvelle catégorie d'appareils auditifs en vente libre (OTC).

La Food and Drug Administration propose d'établir une catégorie réglementaire pour les appareils auditifs en vente libre et d'apporter des modifications connexes pour mettre à jour le cadre réglementaire des appareils auditifs. Plus précisément, l’organisme propose de :

  • Définir les prothèses auditives en vente libre et d'établir les exigences applicables ;
  • De modifier les règles existantes pour les rendre cohérentes avec la nouvelle catégorie en vente libre ;
  • D'abroger les conditions de vente applicables aux prothèses auditives ;
  • De modifier les exigences d'étiquetage existantes pour les prothèses auditives ;
  • De mettre à jour les règlements relatifs aux décisions sur les demandes d'exemption de la préemption fédérale qui deviendraient obsolètes à la suite des changements apportés aux exigences relatives aux prothèses auditives.

Cette mesure, si elle est finalisée, définira plus clairement les prothèses auditives sur ordonnance, toutefois, elle ne modifiera pas la classification des types d'appareils existants. En créant une catégorie réglementaire pour les appareils auditifs en vente libre et en modifiant les règles existantes, la FDA a l'intention de fournir une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité de ces appareils et de favoriser l'accès à la technologie des appareils auditifs et l'innovation dans ce domaine, protégeant et promouvant ainsi la santé publique. « Pour garantir la sécurité des patients, la règle proposée aborde également une limite de sortie (volume) maximale pour les appareils auditifs en vente libre qui permettrait d'éviter les blessures dues à une suramplification du son », déclare la FDA. « En outre, la règle proposée comprend certaines exigences de performance et de conception de l'appareil, telles que des limites de contrôle de la distorsion, des limites de bruit autogénéré, des limites de latence (à quelle vitesse un appareil auditif OTC traite, amplifie et relaie un son), la gamme de fréquences que l'appareil peut reproduire et l'uniformité avec laquelle l'appareil auditif OTC amplifie les différentes fréquences sur sa bande passante, ainsi qu'une exigence visant à limiter la profondeur d'insertion de l'appareil. » La FDA demande de soumettre des commentaires électroniques ou écrits sur la règle proposée avant le 18 janvier 2022.
 
« La règle proposée par la FDA représente une étape importante pour aider à garantir que les adultes souffrant d'une perte auditive légère à modérée aient un meilleur accès à des options de produits plus abordables et innovants. La nouvelle catégorie réglementaire permettra au public de mieux contrôler ses décisions d'achat d'appareils auditifs dans les magasins du pays ou en ligne, sans avoir besoin d'un examen auditif professionnel, d'un ajustement de l'appareillage ou d'une ordonnance », a déclaré Janet Woodcock, commissaire par intérim de la FDA.
 

Lucile Perreau